Pmda 添付 文書。 PMDA/添付文書の電子化について(2021年1月8日付更新)

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1参照〕。

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1参照〕。 【引用規格等】. 妊娠末期の婦人。
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製品単位で添付文書(SPC)の閲覧が可能。

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急性膵炎 頻度不明 :持続的な激しい腹痛、嘔吐等の異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと〔8. 本剤の使用にあたっては、患者に対し低血糖症状及びその対処方法について十分説明すること〔9. 相互作用 本剤は主に糞中に未変化体のまま排泄される。
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急性疾患に対し本剤を用いる場合には、次の事項を考慮する。 腸閉塞 頻度不明 :高度便秘、腹部膨満、持続する腹痛、嘔吐等の異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと〔9. なお、その内容については、 副作用報告等の安全性情報を踏まえて随時改訂が行われます。

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ショック、アナフィラキシー:ショック、アナフィラキシーが現れることがあるので、観察を十分に行い、呼吸困難、血圧低下、意識消失、血管浮腫、胸痛、潮紅等の過敏症状が現れた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。 過敏症:血管浮腫、そう痒、蕁麻疹、潮紅、発疹[このような症状が現れた場合には、投与を中止する]。
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。 製品名、成分名、承認コード、ATCコード、有害事象、有害反応、適応、禁忌などから医薬品の検索が可能。 その主なものは、消化器症状 胃部不快感、腹痛、悪心・嘔吐、食欲不振等2. まとめ 照合元データと自動受理によって、添付文書の改版時のデータ作成のフローが大きく変わりそうです。

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腹部手術の既往又は腸閉塞の既往のある患者:腸閉塞を起こすおそれがある〔11. 、上の画像をクリックして下さい。
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添付文書の重要性が見直された 添付文書の重要性が見直されたのは、 『薬害肝炎事件の検証及び再発防止のための医薬品行政のあり方検討委員会』 による平成21年4月30日の 「薬害再発防止のための医薬品行政等の見直しについて(法第一次提言)」が、 発表されてからでした。 小児等 小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

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妊婦・産婦・授乳婦等への投与• その他の注意 非ステロイド性消炎鎮痛剤を長期間投与されている女性において、一時的不妊が認められたとの報告がある。
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医薬品名・一般名検索の他、アルファベット順のリストからも選択することができます。 血液凝固因子製剤 (フィブリノゲン製剤、非加熱第IX因子製剤、非加熱第VIII因子製剤) の投与によるC型肝炎の感染被害のことです。 使用者向医薬品ガイド• PMDA医療安全情報• DSU(医薬品安全対策情報)• その他:呼吸困難、味覚異常、浮腫、胸痛、月経異常。

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1参照〕[更に血糖が低下する可能性があるため、併用する場合には、血糖値その他患者の状態を十分観察しながら投与すること 血糖降下作用が増強されるおそれがある ]。
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言い換えると、 メーカーは常に最新の知見を確認し 何かあれば添付文書を見直し、修正しなければなりません。

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医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、2020年4月からはフリーのGMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。 泌尿器: 頻度不明 血尿、蛋白尿、排尿困難、尿量減少。
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妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない]。 この事件を契機に、添付文書の重要性が見直されました。 腎臓・泌尿器:排尿困難、頻尿。

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2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ 株 にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。